一種新的非動物研究方法，即使已經在實驗室裡發展成熟，也未必能立刻被接受為藥品審查的依據。

藥品進入人體臨床試驗、申請上市等階段，都會涉及主管機關審查。如果法規仍規定某項檢驗必須使用動物，或者主管機關尚未接受新的研究方法，藥廠和研究人員就很難直接改用其他方式。非動物方法能不能真正取代動物實驗，除了技術本身，也和審查制度有很大關係。

2026年10月1日，英國藥品與保健產品管理局（MHRA）公布一項國際合作聲明。聲明由MHRA、歐洲藥品管理局（EMA）、愛爾蘭及瑞士的藥品主管機關共同擬定，並經國際藥品主管機關聯盟（ICMRA）全體會議通過。

ICMRA是由各國藥品主管機關組成的合作平台。這次聲明涵蓋人用藥品的早期研究、非臨床試驗、上市審查與上市後的不同階段，將全面取代動物試驗列為長期目標，並呼籲各國在可行範圍內儘速推進。

聲明中特別提到「批次放行檢驗」。

以疫苗及部分生物製劑為例，產品取得上市許可後，每批生產的產品仍須依規定進行品質檢驗；在部分國家，也會由主管機關或國家實驗室進一步進行批次放行審查。檢驗內容可能包括品質、安全性或效力等項目，而其中部分檢驗至今仍會使用動物，例如部分疫苗與其他生物製劑的檢驗。

和新藥研發階段的試驗相比，這類檢驗有一個值得注意的差別：只要產品持續生產，相關檢驗就可能隨著不同批次反覆進行。如果檢驗仍要求使用動物，動物的使用也可能因此持續下去。

ICMRA認為，在因主管機關要求而使用動物的檢驗中，批次放行是最有機會透過非動物方法大幅減少動物使用的環節之一。

因此，ICMRA呼籲各國主管機關鼓勵非動物檢驗方法的發展、驗證與採用，同時重新檢視現行要求，在已有合適替代方法的情況下，調整或移除原本要求使用動物的規定。

非動物方法要用於藥品審查，必須提出充分證據，說明取得的資料能支持藥品安全性與預期效益的評估。

對批次放行檢驗，ICMRA也呼籲主管機關檢視使用動物的必要性。只有在提出充分科學理由，說明該項檢驗沒有同等或更好的非動物方法可用時，主管機關才應核准使用動物。

依照聲明提出的原則，批次放行檢驗是否繼續使用動物，應重新接受科學上的檢視，不能僅以沿用既有方法作為理由。

藥廠和研究人員必須按照主管機關接受的方式提出資料。主管機關接受哪些證據、要求哪些檢驗，會直接影響實驗室採用什麼方法。

英國MHRA已公布非動物方法的藥品審查指引，並預計在2026年底前建立提前審查機制，讓未使用動物研究開發的藥品，在正式申請上市前，先接受非臨床資料的審查。

MHRA同時也在研究器官晶片、AI預測模型、3D生物列印組織等方法。這些方法可運用人體細胞、組織模型或運算技術，取得藥物安全性和作用相關的資料，減少對其他動物的使用。

一套非動物方法從研究成果成為實際使用的標準，中間還要經過驗證、審查和相關規定的調整。各國後續如何修改檢驗要求、接受非動物證據，會影響哪些動物試驗仍被保留、哪些可以被其他方法取代。

我們期待這份合作能加快非動物方法的實際採用，讓藥品研發與生產逐步減少對動物的依賴，也讓更多動物免於被用於實驗。

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