近年，歐美藥品主管機關都開始重新檢視動物實驗在藥物開發中的角色。
2025年，美國食品藥物管理局（FDA）提出降低藥物研發對動物實驗依賴的路線圖，從單株抗體等藥物開始，鼓勵採用人體細胞系統、器官晶片、電腦模型等更貼近人體的新方法。
到了今年，美國又進一步發布新的指導原則草案，持續推動新方法學（New Approach Methodologies，NAMs）進入藥物開發。
現在，歐洲也往前走了一步
2026年9月1日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布啟動新的自願資料提交試辦計畫，開始收集利用NAMs取得的研究資料。製藥公司、方法開發者、受託研究機構及學術實驗室，都可以在正式申請藥證之外，先將資料提供給歐洲藥品審查專家評估。這項計畫同時適用於人用及獸醫藥品。
NAMs並不是單一技術，而是一系列可用於改進、減少或取代動物實驗的方法，包括類器官、微生理系統、電腦模型，以及不同方法搭配使用的研究方式。
EMA指出，這些新方法有機會提供與現有試驗方式相當、甚至更好的資訊，同時減少或取代藥物開發中的傳統動物研究。
動物替代新方法愈來愈多，現在需要更多實際資料
目前的一個問題是NAMs雖然已經愈來愈常出現在研究及藥物早期開發階段，真正送到主管機關手上的資料卻仍然有限。
要判斷一項新方法適合用在哪些地方、結果應該怎麼解讀，藥品主管機關需要看到更多實際案例，才能逐步了解不同方法的適用範圍與限制。
因此，EMA這次建立的自願資料提交試辦計畫，就是希望先把這些資料收進來。
研究單位不必等到正式申請藥品上市許可，便可以先把NAMs產生的資料交給審查專家評估。透過更多實際案例，EMA可以逐步累積判讀不同方法的經驗，也讓研究單位更清楚，這些資料未來要如何進入藥品審查。
試辦計畫預計接受申請至2027年9月。EMA也希望藉此提高NAMs在藥品審查中的接受程度，並促進不同國家對這類新方法的評估方式逐漸協調。
從發展替代方法，到讓制度真正用得上
近年從人體細胞模型、類器官、器官晶片到電腦模擬，替代動物實驗的新方法持續發展。
但要真正減少實驗動物的使用，只發展出新的技術還不夠。
當研究端開始產生不同於傳統動物實驗的資料，主管機關也需要知道這些資料該怎麼看、可以回答哪些問題，以及在什麼情況下能夠成為藥物安全評估的一部分。
從美國FDA近年的政策改變，到現在歐洲EMA開始主動收集NAMs資料，可以看到替代動物實驗的發展正進入下一個階段：不只是尋找新的研究方法，也開始讓這些方法真正走進藥品審查制度。
EMA這次的試辦，就是從累積資料與實際評估開始。當案例愈來愈多，也將有機會為未來減少甚至取代更多傳統動物實驗，建立更完整的審查基礎。
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