我們曾經分享，美國FDA於2025年4月10日發布了「減少前臨床安全性研究中動物實驗」的路線圖，提出以NAMs（New Approach Methodologies，新方法學） 逐步降低藥物研發對動物實驗的依賴。
當時FDA指出，這項路線圖將先從單株抗體等藥物評估開始，鼓勵使用更貼近人體反應的方法，例如人體細胞系統、器官晶片、電腦模擬與其他經科學驗證的新方法，來改善藥物安全性評估。
今年（2026年）3月，FDA進一步發布新的指導原則草案，推動藥物開發中減少對動物實驗的依賴，並鼓勵採用更貼近人體反應的新方法學。
這項草案可被視為去年路線圖的後續發展，也代表長期被視為藥物研發「必要程序」的動物實驗，正在受到法規與科學界更嚴格的檢視。
動物不是一次性耗材
動物不是儀器，也不是一次性耗材。牠們會痛、會害怕，會逃避傷害，也有活著免於受苦的基本利益。當更人道、更貼近人體、更具科學潛力的方法正在成熟，社會就應該要求研究體系加快轉向。
這份文件目前仍是指導原則草案，不代表動物實驗會立刻終結。但從去年的路線圖，到今年的指導原則草案，已經清楚顯示：把動物當成預設實驗模型的時代，正在被重新檢視。
痛苦不等於準確
當動物被當成可消耗的實驗材料時，科學也未必因此更準確。
過去，新藥開發常以獼猴等動物進行安全性測試。牠們被關在實驗室中，可能被迫承受注射、採血、反覆觀察、毒性測試、病理檢查，甚至在試驗終點被處死。這些痛苦往往被包裝成「為了人類健康」，但FDA也指出，動物實驗在預測人體安全性與療效方面紀錄並不理想。
越來越多證據與監管討論也指出：讓動物受苦，並不等於得到可靠的人體答案。動物與人類在生理、免疫、代謝與疾病機制上都有差異，動物模型經常無法完整反映人體反應。
更接近人體的新方法
這次FDA鼓勵採用NAMs：包括體外細胞測試、3D類器官、模擬人體器官功能的器官晶片、電腦模擬與in-silico建模等。FDA表示，這些方法可以協助找出毒性、理解實驗藥物如何作用、提升非臨床研究的預測力，並加強未來臨床試驗的安全性。
從2025年的路線圖，到2026年的指導原則草案，我們可以看見一條清楚的趨勢：過往以動物作為預設實驗模型的制度，正在被挑戰。
科學與倫理都需要轉向
真正值得追求的醫學進步，應該朝向更貼近人體、更可靠，也更少傷害動物的方向前進。
減少動物實驗，是科學責任，也是倫理責任。
📚主要參考資料
美國FDA〈FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development〉2026.3.18
Reuters〈US FDA pushes for new methods to replace animal testing in early drug studies〉2026.3.18
